Im Mai 2017 wurde die folgenden EU- Verordnungen erlassen: MDR (Medizinprodukte- Verordnung) und IVDR (in-vitro- Diagnostika- Verordnung), die bis zum Ende der Übergangsfrist 2020 bzw. 2022, zum Zweck der Patientensicherheit & hoher Qualitätsstandards, umzusetzen sind. Dies bringt Veränderungen für Behörden, Benannte Stellen und auch Hersteller mit sich bringen.
Finden Sie hier die FAQ zur MDR
Coloplast: Die heutigen und gültigen CE Zertifikate (Zertifizierung nach MDD) sind für unsere Produkte vorhanden und die Inverkehrbringung ist damit legitimiert.
Im Hintergrund ist der Coloplast Konzern sehr aktiv, um eine Versorgungssicherheit bieten zu können. Die von unserer Seite möglichen Vorkehrungen wurden in die Wege geleitet. Sofern es zu Veränderungen innerhalb des Sortiments kommt oder trotz all unseren Bemühungen eine Zertifizierung ausläuft, werden wir Sie umgehend informieren.
Finden Sie hier dazu das offizielle Schreiben von Søren Holck, Director Global Quality, Compliance & Systems bei Coloplast